La FDA advierte a Pfizer por no informar efectos secundarios

Se advirtió a Pfizer por no informar los efectos secundarios graves y potenciales de medicamentos como Viagra, Lipitor y Lyrica.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a Pfizer por no informar rápidamente los posibles efectos secundarios graves e inesperados de sus medicamentos que ya están en el mercado.



En una carta de advertencia de 12 páginas dirigida al presidente ejecutivo de Pfizer, Jeffrey Kindler, la FDA citó numerosos ejemplos relacionados con algunas de las marcas más conocidas de la compañía, como el medicamento para la impotencia Viagra, la pastilla para el colesterol Lipitor y el medicamento para las convulsiones Lyrica.



Los retrasos en la notificación de efectos secundarios se remontan a 2004 y han aumentado en los últimos años, según la carta de la FDA que publicó Pfizer el miércoles.



Ronald Pace, director de la oficina de la FDA en Nueva York, le dijo a Pfizer en la carta del 26 de mayo que no había documentado ni investigado adecuadamente los problemas reportados en los pacientes después de que los medicamentos fueron aprobados para su uso.

La FDA espera que los fabricantes de medicamentos establezcan e implementen mecanismos razonables para garantizar que todas las experiencias graves e inesperadas se registren e investiguen de inmediato, escribió Pace. Le pidió a Kindler que organizara una reunión entre la empresa y la agencia sobre las violaciones. Pfizer dijo que recibió la carta el 3 de junio.



La FDA realizó una inspección de seis semanas de la sede de Pfizer en Nueva York en julio y agosto de 2009, donde los inspectores de la agencia encontraron fallas en todo el sistema en el mayor fabricante de medicamentos del mundo.



Los informes de los pacientes contenían eventos adversos graves e inesperados ... que no se enviaron hasta que fueron identificados durante la inspección de la FDA, escribió Pace. Se ha demostrado que los esfuerzos para solucionar el problema son ineficaces, agregó.

En un comunicado, Pfizer dijo que trabajaría con la FDA para satisfacer a la agencia y garantizar una vigilancia y notificación óptimas de los eventos adversos posteriores a la comercialización. Pero, también dijo que dichos informes individuales son solo una parte de su monitoreo general de los medicamentos que vende y que cree que proporcionamos datos completos y precisos para determinar el perfil de beneficio y riesgo de todos nuestros medicamentos, y para permitir su seguridad. y uso apropiado.



En su carta, la FDA citó múltiples ejemplos de fallas en los informes. Por ejemplo, si bien se sabe que Viagra y medicamentos similares causan problemas visuales graves, incluida la ceguera, Pfizer no informó los casos relacionados con su medicamento dentro del plazo de 15 días de la agencia al clasificar erróneamente y / o degradar los informes a no graves sin una justificación razonable.



Y con Bextra, el analgésico ahora retirado de Pfizer, la FDA otorgó a la compañía una exención, permitiendo 60 días para remitir cualquier queja, una ventana de tiempo que el fabricante de medicamentos aún perdió.

La FDA dijo que Pfizer inicialmente culpó de los problemas a un nuevo sistema computarizado para manejar los informes, diciendo que el personal no estaba debidamente capacitado. En una respuesta de septiembre de 2009 a la agencia, Pfizer le dijo a la agencia que actualizaría los manuales de usuario, capacitaría mejor a su personal en el sistema de informes computarizado y tomaría otras medidas.



A pesar de esos pasos, la FDA dijo en su carta que las acciones de la empresa fueron inadecuadas.



Pfizer le dijo a la FDA que su informe mejoró después de mayo de 2009, pero no incluyó ningún dato que respalde esa afirmación, dijo la FDA. Además, la compañía no le demostró a la FDA que capacitó a todos los empleados que dijo que lo haría.

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Según la FDA, las demoras de la compañía en informar a la agencia sobre las quejas reportadas solo han aumentado. Alrededor del 4 por ciento de los 80,560 informes de Pfizer se enviaron tarde desde marzo de 2006 hasta diciembre de 2008 en comparación con el 9 por ciento de diciembre de 2008 a junio de 2009, según la carta.



Además, la FDA citó a Pfizer por no informar inmediatamente a la FDA sobre robos y pérdidas significativas de sus medicamentos.



Pace de la FDA solicitó una reunión inmediata y pidió que los problemas se solucionen en un plazo de 15 días, o que se proporcionara una explicación si se demoraba más. También pidió a Pfizer que presente un plan revisado para solucionar los problemas.

No solucionar los problemas podría resultar en acciones legales sin previo aviso y la FDA podría retrasar la acción para aprobar los medicamentos pendientes de la compañía, entre otras sanciones, dijo Pace en la carta.

El artículo anterior es solo para fines informativos y no pretende sustituir el consejo médico profesional. Siempre busque la guía de su médico u otro profesional de la salud calificado para cualquier pregunta que pueda tener con respecto a su salud o una condición médica.